Préparation de gélules pédiatriques de mélatonine dans le cadre d'un essai clinique

C. Bergamelli (1) , Mamadou-Lamine Tall (1) , D. Salmon (1, 2) , C. Gérard (1) , Fabrice Pirot (1, 2) , Christine Pivot (1)

1 service pharmaceutique Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
2 Fonctions Normales et Pathologiques de la Barrière Cutanée [Hôpital Edouard Herriot - HCL]

En 2012, l'autisme, deuxième pathologie infantile développementale, a été déclaré grande cause nationale en France. Des troubles du sommeil sont associés à cette pathologie dans 43 % à 83 % des cas. Or, les taux sanguins de mélatonine chez certains enfants autistes se sont avérés anormalement abaissés, suggérant l'implication de cette hormone dans l'étiologie de ces troubles du sommeil. Le but de ce projet a été de développer une préparation pédiatrique hospitalière expérimentale de mélatonine, afin d'évaluer l'amélioration des troubles du sommeil dans un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Les objectifs spécifiques du travail comportaient la mise en forme galénique de gélules de mélatonine et la mise au point d'une méthode analytique de dosage du principe actif (PA).

Domaines: Sciences pharmaceutiques

C. Bergamelli, Mamadou-Lamine Tall, D. Salmon, C. Gérard, Fabrice Pirot, et al.. Préparation de gélules pédiatriques de mélatonine dans le cadre d'un essai clinique. Hopipharm, May 2013, Lyon, France. 2013. ⟨hal-00848069⟩